+7 (499)-113-16-40
Получить стратегию
Регистрация медицинских изделий под ключ —
доведём до получения РУ
доведём до получения РУ
Разберём ваш продукт, составим понятный план и ведём проект так, чтобы вы видели каждый шаг: сроки, этапы и прогресс.
98% проектов — с получением РУ без отказа
Одновременно ведём до 150 проектов — отлаженный процесс
Средний срок в 2025 — 11 месяцев, ускоренный сценарий — 7 месяцев
Оплата по этапам, последний платёж — после получения РУ
Если приходит отказ — продолжаем работу в рамках проекта без доплаты, пока не получим результат
Наш опыт
Опыт, который снижает риски
25
сотрудников в команде
Эксперты в регуляторике, клинических испытаниях и нормативной документации — всё в одной команде.
Индивидуальный подход
Кому подойдёт
Выберите вашу ситуацию — подскажем оптимальный путь и сроки
Производитель и представитель производителя
Выводите новое изделие и хотите легально продавать
Что будет после заявки
За 15–20 минут разберём изделие и дадим понятный план действий
Поймёте, подходит ли изделие под регистрацию и какой путь оптимален
Список документов и данных, которые нужно подготовить
Какие проверки/испытания могут понадобиться и почему
Где чаще всего теряются сроки и как этого избежать
Предварительная оценка сроков по этапам
Предварительная оценка бюджета и разбивка на этапы
Наши услуги
Что можем сделать
Подберём оптимальный маршрут под ваше изделие и рассчитаем стоимость по этапам.
Это медизделие или нет?
Подготовим запрос и пакет документов, чтобы получить официальный ответ.
от 30 000 руб.
Получить расчёт
Изменения в действующем РУ
Если поменялись данные/упаковка/адрес — оформим и поможем подать.
от 60 000 руб.
Получить расчёт
Проверка готового досье перед подачей
Находим слабые места заранее, чтобы не терять месяцы на переделки.
от 200 000 руб.
Получить расчёт
Составление плана клинического мониторинга
Подготовим план наблюдения за изделием после регистрации — в соответствии с требованиями регулятора.
от 40 000 руб.
Получить расчёт
Подготовка документов производителя (ФМР, ФЭП, отчёт о валидации и прочие)
Соберём и оформим документы так, чтобы не 'зависнуть' на правках.
от 50 000 руб.
Получить расчёт
Сопровождение ответа на замечания
Подготовим ответы и доведём до получения РУ
от 160 000 руб.
Получить расчёт
Ведение проекта в системе с графиком этапов
Подключим к системе: статусы, сроки, этапы и ответственность.
бесплатно
Получить расчёт
Наши преимущества
Чем мы отличаемся
Коротко о том, что влияет на сроки
и предсказуемость результата
План-график работ и оплат с первого дня
Ведение проекта в системе: статус, этапы, ответственность
Оплата по этапам, последний платёж — после получения РУ
Регулярная связь и быстрые ответы
Проверяем риски до старта, чтобы не «переделывать по ходу»
Если приходит отказ — продолжаем работу в рамках проекта без доплаты, пока не получим результатПодключаем вас к системе управления проектом
Вы видите статусы, сроки, этапы и прогресс — без бесконечных уточнений.
Переписка
Статус проекта
График этапов и оплат
Как всё работает
Понятный процесс без сюрпризов
01
Разбираем изделие и запрашиваем недостающие данные
02
Готовим план
работ и КП
работ и КП
03
Даём график этапов, сроков и оплат
04
Готовим документы и организуем проверки/испытания
05
Подача и сопровождение до результата
06
Получаете РУ — последний платёж после результата
Широкий профиль
Работали с разными категориями медицинских изделий
Высока вероятность, что ваш тип изделия уже встречался в нашей практике.
Ортопедия и травматология
- Импланты и элементы фиксации
- Ортезы и бандажи
- Расходные материалы
- Инструменты
- Изделия для реабилитации
- Комплектующие и наборы
Хирургия и операционные изделия
- Инструменты
- Шовные материалы
- Расходные материалы
- Наборы и комплекты
- Изделия для обработки и ухода
- Одноразовые изделия
Стоматология
- Имплантология
- Инструменты
- Расходные материалы
- Изделия для диагностики
- Компоненты и аксессуары
- Наборы
Диагностика и лаборатория
- Тест-системы и реагенты
- Расходные материалы
- Лабораторное оборудование
- Аксессуары и комплектующие
- Изделия для забора/хранения
- Наборы
Косметология и эстетическая медицина
- Аппаратные методы
- Расходные материалы
- Инструменты
- Изделия для ухода/процедур
- Компоненты и насадки
- Наборы
медицинская техника
- Аппараты и установки
- Модули и блоки
- Комплектующие
- Расходные материалы
- Системы очистки/обработки
- Наборы
Кейсы, где потребовалась нестандартная
регуляторная стратегия
регуляторная стратегия
Система очистки и обеззараживания воздуха: линейка выросла до 121 вариантаЗадача
по ходу проекта линейка расширялась (20 → 60 → 121), объём работ резко вырос.
Что сделали
перестроили документацию и работу с образцами и лабораториями без остановки процесса.
Отбили требование на дорогостоящие испытанияЗадача
регулятор потребовал провести испытания на бактерицидную эффективность.
Что сделали
проанализировали нормативный документ, на который была дана ссылка, и обосновали, что диапазон излучения не является бактерицидным, следовательно, проведение испытаний не требуется.
Первая регистрация производителя хирургических изделийЗадача
пришло замечание: включить ГОСТ и провести доп. испытания по стерилизации.
Что сделали
показали, что стандарт относится к изделиям для повторной стерилизации, а изделие одноразовое. Подготовили разъяснение.
Дентальная сфера: 2 РУ для имплантируемых изделий (3 класс риска) — без замечаний за 10 месяцевЗадача
постоянный клиент (5 лет). Получить РУ на имплантируемые изделия 3 класса риска без затяжных правок.
Что сделали
подготовили документы и стратегию так, чтобы пройти экспертизу без лишних итераций.
Отзывы
Рекомендательные письма клиентов
Официальные письма от компаний, с которыми мы работали.
Обсудите ваш проект с экспертом
Виктория Кузнецова
- Эксперт по регистрации медицинских изделий (с 2015 года)
- Более 300 РУ разной сложности
- Опыт с отечественными разработками и международными брендами
- Объясняет простыми словами и ведёт проект «за руку»
- Регулярное профильное обучение и повышение квалификации
- Участие в Международном форуме обращения медицинских изделий.
Частые вопросы
Вы гарантируете получение РУ?
Сначала оцениваем реализуемость. Ведём до результата. Если приходит отказ — продолжаем работу в рамках проекта без доплаты, пока не получим результат.
Почему у вас не самая низкая цена?
Над каждым проектом работает команда из минимум четырёх специалистов: технический эксперт, менеджер проекта, тимлид и ассистент. Это позволяет вести проект быстрее, снижать риск ошибок и не зависеть от одного человека.
Как понять сроки заранее?
После разбора изделия даём план по шагам и контрольные точки.
Вы работаете с иностранными компаниями?
Да, проект ведём прозрачно и с отчётностью.
Можно ли начать с малого?
Да, можно начать с запроса «медизделие или нет» или с проверки досье.
Что нужно от меня для старта?
Короткое описание изделия и любые материалы, что есть — фото, инструкция, ссылка.
Нужен прогноз по срокам и рискам именно по вашему изделию?
Оставьте заявку. Разберём ваш кейс и предложим рабочий маршрут без лишних итераций.